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甘肃快三开奖和值走势图:合肥醫療器械許可證代辦-辦理醫療器械需要的材料及程序

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一、實施主體:

所在轄區市場監督管理局(食品藥品監督管理局)

二、設立依據:

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條、《醫療器械經營監督管理辦法》第八條

三、申報條件:

(一)人員條件:經營屬零售直接驗配性質第三類醫療器械的,質量管理人員應具有相關專業中專以上的學歷,同時具有國家認可的專職驗配資格證書;經營硬性角膜接觸近鏡的驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫生或視光師。

(二)經營場所:經營范圍屬零售直接驗配的,經營場所面積一般不少于20平方米。經營硬性角膜接觸鏡的經營場所面積不少于45平方米。

(三)質量管理制度:

企業應制定以下質量管理制度:

1. 質量管理文件的規定;

2. 質量管理否決權的規定;

3. 采購、進貨、驗收的規定;

4. 倉庫儲存、出入庫管理的規定;

5. 銷售和售后服務的規定;

6. 不合格醫療器械管理的規定;

7. 醫療器械退、換貨的規定;

8. 醫療器械不良事件監測和報告規定;

9. 醫療器械召回規定;

10. 醫療器械追蹤、溯源的規定;

11.環境衛生和人員健康狀況的規定;

12.質量管理培訓及考核的規定;

13.計算機系統的管理規定;

14. 人員崗位職責。

企業應制定相關工作程序,至少包括以下內容:

1、醫療器械采購工作程序;

2、驗收工作程序;

3、入庫、存儲工作程序;

4、出庫復核工作程序;

5、不合格產品報批、退貨工作程序;

6、產品召回工作程序;

7、不良事件監測和報告工作程序。

四、申請材料

(一)醫療器械經營企業許可證辦證申報材料:

1、《醫療器械經營許可申請表》及電子表格一份;

2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件和者租賃協議復印件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10、經辦人授權證明。

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